DiabetesEshop.gr

Πιστοποιήσεις & Διασφάλιση Ποιότητας

Στο DiabetesEshop.gr, δίνουμε απόλυτη προτεραιότητα στην ασφάλεια, την αξιοπιστία και την ποιότητα των προϊόντων που προσφέρουμε. Συνεργαζόμαστε αποκλειστικά με κατασκευαστές που διαθέτουν πιστοποιήσεις σύμφωνα με τα αυστηρά πρότυπα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

CE Certification – TÜV Rheinland

Το προϊόν διαθέτει πιστοποίηση CE σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/EEC (Annex V – Production Quality Assurance) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διασφαλίζοντας ότι πληροί όλες τις απαραίτητες απαιτήσεις ασφάλειας και ποιότητας για χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Notified Body

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Registration No

DD 60135736 0001

Κατηγορία

Medical Devices (Continuous Glucose Monitoring Systems)

Κατασκευαστής

Infinovo Medical Co., Ltd.

Attestation / TÜV NORD

Επιπλέον, υπάρχει διαθέσιμη και επίσημη βεβαίωση / attestation, η οποία ενισχύει περαιτέρω τη διαφάνεια και την τεκμηρίωση του προϊόντος σε επίπεδο συμμόρφωσης και αξιοπιστίας.

Λήψη Πιστοποίησης PDF

Συμμόρφωση με Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR

Τα προϊόντα συμμορφώνονται με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (EU) 2017/745 (MDR), ο οποίος αποτελεί το πιο αυστηρό ρυθμιστικό πλαίσιο για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρώπη.

Σύμφωνα με την επιβεβαίωση του οργανισμού πιστοποίησης TÜV Rheinland:

Τα συστήματα CGM κατατάσσονται ως Class IIb medical devices
Υπόκεινται σε συνεχή έλεγχο και επιτήρηση
Πληρούν τις απαιτήσεις για κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ

Τι σημαίνει αυτό για εσάς

✔ Ασφαλής χρήση

Σύμφωνα με ευρωπαϊκά standards και απαιτήσεις συμμόρφωσης.

✔ Ελεγχόμενη παραγωγή

Με έμφαση στη σταθερή ποιότητα και στη σωστή διαδικασία κατασκευής.

✔ Αξιοπιστία μετρήσεων

Για μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στην καθημερινή παρακολούθηση γλυκόζης.

✔ Ιατρική συμβατότητα

Σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ΕΕ.

Τα προϊόντα αποτελούν ιατροτεχνολογικά βοηθήματα και προορίζονται για χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Δεν αντικαθιστούν την ιατρική διάγνωση ή συμβουλή.